図表１ 5病院団体の緊急要望資料より 2025年1月22日１）
物価高、人件費高の中、全国の病院が経営危機に陥っている。医薬品・医療材料費の高騰に診療報酬の改定が追い付かない。一方、2021年の後発品企業の品質不祥事以来、後発品の出荷調整、欠品などがいまだに続いている。その一義的な原因は後発品企業の品質コンプライアンス違反にあるものの、ここまで長期にわたり供給不安が続くにはその供給・流通体制にも原因がある。本稿では病院経営危機や医薬品の供給・流通改革と、病院における医薬品・診療材料のマネジメントについて見ていこう。
１ 物価高騰と病院経営危機
医療機関の倒産が過去最高になっている。2025年1月～6月の倒産件数が35件、そのうち病院の倒産件数が9件である。また日本病院会など6団体は2024年6月～11月の経営状態の緊急調査を公表した。それによると調査1731病院のうち赤字の病院が61％にも達した。そして全国44の国立大学病院も悲鳴を上げている。2024年度の速報値によれば44の大学病院で経常損益が285億円の赤字に達している。このまま行けば地域医療が崩壊しかねない。
2025年1月に、全国の5病院団体が緊急的な財政支援措置の要望を福岡資麿厚生労働大臣に提出した。5病院団体は日本病院会・全日本病院協会・日本医療法人協会・日本精神科病院協会・日本慢性期医療協会で、以下のような要望と説明を厚労大臣に行った。
「直近の病院の経営状況を考慮し、地域医療を守るため、緊急的な財政支援措置を講じること」、「診療報酬で物価上昇に対応できる仕組みの導入」、「社会保障関係費の伸びを高齢化の伸びの範囲に抑制するという財政フレームの見直し」などを厚労省に要望した。
現在、7割近くの病院がいま深刻な経営危機に陥っている、経営危機の理由は物価や賃金上昇に診療報酬の上昇が追い付いていないからだ。
日本病院会、全日本病院協会、日本医療法人協会の3病院団体の合同調査を見ていこう。合同調査では2024年診療報酬改定前後の2023年6月と2024年6月の経営状態を比較している。これによると2024年診療報酬改定ではプラス0.88％の本体改定率で、医療従事者の処遇改善などが図られたが、経費増加で病院の経営状況は改定前後で、医業利益率はマイナス2.3％からマイナス5.5％へ、経常利益率はマイナス7.5％からマイナス9.8％へと悪化している。また経費の伸びを2018年と2023年の間で比べてみると医薬品費が27.6％の伸び、診療材料費は14.4％の伸び、委託経費は22.2％の伸び、水道光熱費等は13.6％の伸びだった（図表１）。
こうした病院の経営状態の悪化を受けて、日本医師会の松本吉郎会長も来年2026年の診療報酬改定へ向けて「物価・賃金上昇に対応する仕組み導入を」を訴えている。
今回のインフレは1974年の中東戦争により原油価格が高騰したときのオイルショック・インフレに似ている。ウクライナ戦争の継続で、原材料費やエネルギーコストが高騰して、いわゆるコストプッシュ型インフレとなっている。このため消費者物価指数（インフレ率）が診療報酬の改定率の増加分を上回って、経営難となっている。1974年のオイルショック当時には20％のインフレ率に、なんと診療報酬改定で35％アップという増額を行った。今回も次の2026年の改定で10％程度の診療報酬アップが必要だろう。それには財源が必要だ。その財源確保には過剰な病床の削減を始めとしてあらゆる医療改革が必要だ。その中にも医薬品の供給・流通改革が含まれている。
２ 医薬品供給・流通改革
ここでは医薬品供給・流通改革を、後発品を例に取り上げて見ていこう。日本の後発品の供給・流通にも大胆な改革が必要だ。後発品の産業構造を再編し、その流通も現代化しなければならない２）。
（１）後発医薬品の企業不祥事と供給問題
2021年の小林化工、日医工の品質不祥事以来、後発医薬品の調整出荷や欠品がなんと5年近くも続いている。この原因は一義的には後発品企業の不祥事が原因だが、ここまで影響が長引いているのは、後発品の元々の供給体制や流通体制のあり方にも原因がある。
まず後発品はいまや特許切れ品の90％のシェア率までに増加し、医薬品供給のインフラとなっている。しかしその供給体制は190社にものぼる後発品企業が、多品種少量生産と言う非効率な生産方式をいまだに取っている。たとえば降圧剤のアムロジピンには25社もの企業が群がっていて、その製造拠点も13社にも及んでいる。このため各社のシェア率を見ると、10％以上シェアは上位3社で、あとは1％未満のシェア率の小規模企業が全体の3割近くもある。こうしたシェア率の低い品目を統合し生産性を上げることが必要だ。まず複数社で生産する現体制を、品目統合を入口に、企業の再編統合していく必要がある。再編統合の先には40社程度の企業群に集約し、各社の生産ラインを最新の大型設備に入れ替え、製造ラインの生産性向上と生産余力を高めることを目指すべきだ。
（２）流通改革
また後発品の流通環境も前近代的だ。以下、1次売差マイナス問題、総価取引、未妥結・仮納入を見ていこう。
まず「1次売差マイナス」問題だ。一次売差とはメーカー仕切価と卸の医療機関への納入価の差分だ。一般の商習慣では卸は自分たちの利益を出さなければならないので、メーカー仕切り価より医療機関への納入価を高くし、一次売差プラスとなるのが普通だ。ところが医薬品では卸はメーカー仕切り価より低い価格で医療機関への納入価を設定する。つまり一次売差マイナスが常態化している。理由はメーカーは公定薬価を高値で維持したい。一方卸は卸間の受注競争や、医療機関からの値引き要求で納入価格を下げざるを得ない。このため1次売差マイナスを容認する。
しかしこのままでは卸は赤字が続く。これを防ぐためメーカーによるアローアンスやリベートなどの後補償で赤字を補填している。これが本来の医薬品の薬価形成を不透明なものにしている。というのも公定薬価を決めるための薬価調査は卸の納入価から消費税分を除いたものを使っているからだ。つまり一時売差マイナスは薬価調査で薬価が低く設定される原因を作っている。このため厚労省はアローアンスやリベートをメーカー仕切り価に反映するようにと業界に申し入れている。
次に「総価取引」だ。いまでは一般用医薬品でも単品単価があたりまえだ。それを何故か医療用医薬品はいまだに総価取引を行っている。総価取引とは単品ごとに仕入れ値を決めるのではなく、「ひと山いくら」で値段交渉を行うやり方だ。この総価取引で後発品が値引きの恰好のターゲットとなっている。とくに大規模な病院チェーンや薬局チェーンのようなバイイングパワーの大きなところほど、総価取引の率が高く値引き率も高い。例えば200床以上の病院の半数、20店舗以上のチェーン薬局では、なんと6割が総価取引が行われている。一般の小売業ではITシステムが行きわたり、単品単価で販売実績を記録するPOSシステム導入しているのが当たり前だ。こうした中で医療用医薬品業界だけが商品種別もかまわず「ひと山いくら」の取りひきを行っている。このため後発品の薬価は下がり続け、原価割れするまでに至っている。単品単価取引を徹底させるべきだ。
さらに前近代的な商慣習が「未妥結・仮納入」だ。これは薬価改定により新たな薬価が設定されると、卸と医療機関の間で価格交渉が始まる。この過程で医療機関は遡及値引きと呼ばれる価格交渉を行う。医療機関は卸に医薬品を仮価格で一旦納入させる。そしてその後、他の医療機関の取引価格を参照した上で、やおら遡及値引きで価格交渉を行う。特に交渉力の大きな大規模医療機関では、価格妥結を1年以上も遅らせて行うのが普通だった。
さすがにこの未妥結・仮納入に批判が集まり、2014年の診療報酬改定で未妥結・仮納入にペナルテイが科せられるようになり妥結はスピードアップはした。しかし一方で妥結を急ぐあまり、単品単価取引が進展しないという矛盾も起きている。
厚労省はこうした事態を「医療用医薬品の流通の改善に関する懇談会（流改懇）」を通じて改革に努めている。しかし一向に成果があがっていない。
３ 医薬品コストカットへの医療機関の対応～フォーミュラリー～
医薬品費の高騰を受けて、医療機関側も対応を迫られている。これまで以上にコストカット圧力が高まっている。医薬品のコストベンチマーク、価格交渉代行、共同購入などの方法を駆使してコストカットを行おうとしている。こうした中、ジェネリック医薬品への需要が急増している。急増は2024年10月の特許切れの先発品（長期収載品）に対する選定療養費の導入で最高潮に達した。このときなんとこれまで後発品は絶対いやと言っていた患者が、「先発品の自己負担分が上がったので、後発品でがまんする」と言って長期収載品からジェネリック医薬品への切り替えが全国規模で起きた。このため後発品の需要が急増し、健保組合のデータでは全国の都道府県で後発品の使用割合が90％を超した。このため一時的に供給不足が起きたくらいだ。また一時、局所麻酔剤の品薄で医療機関側から大量発注があいついでこれも供給不安を起こした。
こうした中、これまでの医療機関による総価取引や過度な値引き交渉が批判の対象となっている。前述の医薬品の供給・流通体制を考えると、医療機関側も節度ある対応をすべきだろう。
こうした中、医療機関側に今、求められるのは同種同効品目の絞り込みだ。現状では医薬品には同種同効品があまりにも多い。著者も横須賀市の衣笠病院グループで外来を行っているが、同種同効品が多すぎて、使い分けが分からない。とくに専門外の医薬品についてはどれを使っていいかわからない。すべての医薬品に使い分けに精通してしかも患者の懐を考えて薬価まで考慮して処方を行う医者などいないだろう。
こうした時に役立つのがフォーミュラリーだ３）。フォーミュラリーとは同種同効の医薬品のなかから有効性、安全性、経済性に留意して、専門医や薬剤師が優先順位をつけて提示した医薬品リストのことだ。第一優先、第二優先、専門医に限り使用可というように、優先順位をつけて示してくれるリストだ。これは専門外の医者にはありがたい。電子カルテで処方するとこの医薬品はフォーミュラリーに掲載されていませんと注が出て、フォーミュラリーが推薦してくれる医薬品がプルダウンしてくる。
こうしたフォーミュラリーを使うことで使用する医薬品を絞りこむことができる。これがまわりまわって供給体制や流通にも好影響を与える。つまり需要側が品目を絞り込むことで、供給側、流通側も医薬品の需要予測がつきやすいからだ。これまでのように医者が勝手にさまざまな薬を処方するような処方行動はこれからは慎むべきだろう。
さらに、このフォーミュラリーにバイオシミラーを搭載すべきだ。バイオシミラーはバイオ先行品と比べて薬価は50～70％で、その利用促進は明らかにコストカットに繋がる。しかしバイオシミラーのリテラシーが医療従事者、患者の間で向上しない。理由の一つにはバイオシミラーが院内のフォーミュラリーにあまり搭載されていないことだ。
2021年11月時点で、日本では16成分のバイオシミラーが110製品上市されている。2024年現在では17成分上市されている。がん、血液疾患、自己免疫疾患など、様々な難治性疾患がその対象だ。しかし日本は欧米に比べてバイオシミラーの普及が遅れている。しかし医療費削減や患者負担軽減の観点から、その重要性が増している。ぜひバイオシミラーをフォーミュラリーや化学療法のレジメンに搭載して普及を図るべきだ。
４ 医療材料コストマネジメント４）
医療材料費の高騰も続いている。医療材料のコスト管理のポイントは、医薬品と基本的には同じだ。医療材料の同種同効分類、標準化、価格ベンチマーク、共同購買だ。これに加えて最近では単回使用医療材料の再製造品の活用が挙げられる。以下見ていこう。
（１）医療材料のコスト管理の考え方
病院の高騰する医療材料費をどのようにコントロールすればよいのか？医療材料のコスト管理の方法は、基本的には医薬品と変わらない。同じ物を買うならより安く購入する。同種同効品を絞り込み、採用品目の標準化・集約化を図る。これは医療材料におけるフォーミュラリーを作ることに相当する。そして多施設で共同購買を行うことでバイイングパワーを高めてコスト低減を図る、さらに医薬品における後発医薬品の採用と同じように、安価な単回使用医療機器の再製造品を採用することなどである。ちなみに再製造される単回使用医療機器はデバイス・ジェネリックとも呼ばれている。
しかし医療材料と医薬品には大きな違いもある。まず医療材料の採用品目数が医薬品より圧倒的に多い。医薬品の場合、院内採用品目は1000から2000品目だが、医療材料の場合、その数は数万品目にも及ぶ。また医薬品はすべて保険償還可能だが、医療材料は保険償還ができる償還材料とできない非償還材料が半々ほどだ。
それに医療材料は商品ライフサイクルが短いのでその入れ替わりが激しい。さらにメーカーや卸も医薬品と違って中小規模が多く、取引先も地域内で固定化しやすく、市場競争が十分とはいえない。さらに医療材料の場合、医薬品と違って、同種同効分類がＪＡＮなどの標準コードの整備の遅れから同種同効分類が容易でない。何より大きな違いは医薬品の場合は医薬品の使用サイクル全般を管理する薬剤師という専門家がいるのに対して、医療材料にはそのマネジメントを行う専門家がいないことだ。
（２） 医療材料の同種同効分類
まず医療材料の課題となる同種同効分類から見て行こう。医薬品では同種同効分類は容易だ。薬剤部に頼めばすぐに出てくる。ところが医療材料はそうはいかない。一度、病院で医療材料の同種同効分類をしようと思って用度課に、現在使用中の医療材料をプリントアウトしてもらって驚いた。3センチぐらいの厚さのプリントアウト用紙が吐き出されてきた。それを目視で同種同効分類を試みたがまるでお手上げだった。
そんな時に出会ったのがメディアスソリューション株式会社（本社：東京都千代田）が開発したメッカル分析ソフトだ。メッカル分析ソフトのメッカルとは「見つかる」に由来する。医療材料削減ターゲットや適性価格が「見つかる」ソフトだ。メッカル分析ソフトの機能である同種同効分析について見て行こう。
まずメッカル分析ソフトの開発経緯を見ていこう。同社の古木社長はまず現場感覚にマッチした医療材料の用途分類を独自に開発した。開発された用途分類は7階層からなり、きわめて実務的で分かりやすい分類構造だ。そして古木社長たちはこの用途分類に沿って、購買額順にパレート分析を行うソフトを開発した。開発に当たっては標準コードの振られていない品目名の名寄せソフトも開発して行った。
このメッカル分析ソフトによって医療材料の同種同効分類が簡単に表示できるようになった。同種同効分類から購入額の多い大物の医療材料分類を見つけて、それをコスト低減ターゲットにすればよい。たとえばこのソフトを使って行ったある病院の非償還材料のパレート分析を見たところ、非償還材料の購入額順に1位から10位までの品目だけで非償還材料の購入額の50％を占めていることが分かる。1位は血糖測定用チップセンサー、2位は手袋、3位はダイアライザーなどである。こうした同種同効分類ができればコスト管理のターゲットが絞れる。まずはこうしたパレート分析の上位品目、つまり大物について医療材料の標準化作業、標準品への集約作業を行い、標準品への製品切り替えを前提とした価格交渉によるコスト削減を行えばよい。
（３） 単回使用医療機器（SUD）の再製造品
ここからは最近注目を集めているデバイス・ジェネリックとも呼ばれている単回使用医療機器の再製造品（R-SUD:Remanufactured Single Use Device）ついて見ていこう。ちなみに単回使用医療機器（SUD）とは添付文書に「再使用禁止」と明記されている医療機器（医療用具）を指す。最近こうしたSUDが鏡視下手術の増加や心臓カテーテル技術の進歩によって急増している。
たとえば心房細動のアビュレーション治療に用いる神経生理電極（EP）カテーテルは1本20万円もする。これを一人の患者で４～５本使う。合計100万円のEPカテーテルが1回で使い捨てとなる。このためこの材料費を節減するための院内再滅菌によるEPカテーテルを再使用する病院が今だにある。
実際に、ある大学病院においてSUDであるEPカテーテルが約300人の患者に院内滅菌の上、再使用された事例が報道されたこともある。また血管接合を行うシーリングデバイスも高額であるため、ある病院では院内滅菌の上、約2,300人の患者に再使用した事例も報道されている。また超音波メス、トロッカー類も院内滅菌の上、頻繁に再使用されている。このように病院が独自に判断して行うSUDの再使用は禁止されている。理由は院内滅菌後の複数回にわたる再使用は、医療機器製造メーカーによる安全性や性能の保証がなく、感染や製品劣化のリスクがあるからだ。
実はこうしたSUDの院内滅菌による再使用は欧米でも2000年以前には頻繁に行われていた。しかし米国では2000年以降、使用済みのSUDを、専門の医療機器製造販売業者が回収し、専門工場内で洗浄・部品交換・再組立て・機能検査・滅菌して再製造し、その再製造品（R-SUD：Remanufactured-SUD）を医薬食品局（FDA）がオリジナル品と同等であると承認する仕組みが導入された。これ以来、米国ではR-SUDの使用が増えて、SUD再使用は無くなる。
さて我々は2015年の厚生労働科学研究５）の一環で、実際に再製造を行っている米国テキサスのストライカー・サステナビリテイ・ソリューション社を見学してきた。見学した工場では、病院から回収されてきた使用済のEPカテーテルを洗浄し、製品によっては分解し、部品交換を行い、性能試験を行っていた（図表２）。この現場を見て、やはり使用済のSUDを再使用するからには専門工場においてここまで行うべきと感じた。米国では再製造品には以下のような品目があり頻用されている。EPカテーテル、超音波カテーテル、超音波メス、血管接合器（シーリングデバイス）、トロッカー、深部静脈血栓防止スリーブ、パルスオキシメーター等。
図表２
著者撮影 神経生理電極（EP）カテーテルの再製造プロセス６）（米国アリゾナ州フェニックス、ストライカー・サステナビリテイ・ソリューション社）
この厚生科学研究に基づいて、2017年に日本でも単回使用医療材料の再製造の道が開かれ、再製造品の償還価格もオリジナル品の7割と設定された。さらに2024年診療改定では再製造単回医療材料使用体制加算の設定も行われた。2023年10月現在、承認された再製造品はEPカテーテル、トロッカーをはじめ10製品である。ぜひ活用をお願いしたい。
以上、急増する医療材料購入額に対するコスト対策を見てきた。前述したように病院には医療材料マネジメントを専門とする人材がいない。まずは病院においてこうした人材養成から始めてみてはどうか？こうした観点から我々は医療材料マネジメント研究会（代表幹事著者）を開催している７）。是非ご参加していただければ幸いである。
またR-SUDについて詳細を知りたい方は「単回医療機器再製造推進協議会」のホームページをご覧いただきたい７）。
利益相反 本稿について表明すべき利益相反はありません。
参考文献
１）5病院団体の緊急要望資料より 2025年1月22日
２）武藤正樹 日本から薬が消える日 パル出版 2024年
３）財務省 財政制度分科会資料 2025年4月23日
４）武藤正樹ら 医療材料マネジメント研究会編さん 医療材料マネジメントで病院を変える じほう 2013年
５）武藤正樹ら「単回使用医療機器（SUD)の再製造に関する研究」平成27年度厚生科学特別研究、平成28年度AMED委託研究
６）武藤正樹 医療介護の岩盤規制をぶっとばせ！篠原出版新社 2021年
７）単回医療機器再製造推進協議会 単回医療機器再製造推進協議会 (japanrsud.jp)