図表１ 厚労省 中医協総会 2025年10月17日
2026年診療報酬改定へ向け中医協で１月23日に個別改定項目（いわゆる短冊）がでた。本稿では、この短冊に沿って、2026年診療報酬改定における後発医薬品（以下、後発品）とバイオシミラー（以下、バイオ後続品）の動向を見ていこう。
１ 後発医薬品
（１）選定療養による後発品数量シェアの急増
2025年12月3日の中医協では、2024年9月の薬価調査の速報値が報告された。これによると、後発品の数量シェアは88.8％、金額シェア率は68，7％であった。国は医療費適正化計画の目標値として、2029年度末までに全国の都道府県で後発品の数量シェアを80％以上、金額シェア率は65％以上と定めている。
今回の調査で明らかになったのは、すでに数量シェア、金額シェアでは2025年度で2029年度目標を4年も前倒しでクリアしていることが分かったことだ。数量シェアが大きく跳ね上がった理由は、2024年10月からの特許切れの先発品すなわち長期収載品に選定療養が課せられたことによる。この選定療養によって特許切れの先発品である長期収載品の自己負担分が増えた。このため長期収載品から後発品の置き換えが進んだ。これにより後発品の数量シェアが4.4ポイントも跳ね上がった（図表１）。
選定療養とは、本来、保険サービスで受けているサービスについて、「患者が特別なサービスや医薬品を希望した場合」に、保険外部分を追加で自己負担する仕組みだ。例としては差額ベッド代、時間外診療、紹介状なしで大病院を受診する際の定額負担などがある。患者が、後発品があるにもかかわらずあえて先発品を希望した場合もこの選定療養が適応される。具体的には先発品と後発品の薬価差の4分の１を患者が追加的に支払う。たとえば先発の薬価が100円で、後発品が60円の場合、その差額40円の4分の１，つまり10円（＋消費税）を患者が余計に支払わなければならない制度だ。
この選定療養が2025年10月に実施されて以来、外来で「今まで後発品がいやで先発品を使っていた。けれど先発品が高くなったので、後発品でもがまんして使う。後発品に切り替えてくれ」という患者が続出した。選定療養効果が絶大だった。
この選定療養導入によって、一時的に後発品の需要が急拡大した。このため後発品の限定出荷や供給停止の割合も14％台と一時的に増えた。しかし2025年3月には13％台に下がり、2025年8月には12％に落ち着いてきた。
（２）後発医薬品調剤体制加算の廃止
後発医薬品調剤体制加算は、薬局が後発品のどれだけ調剤しているかを評価するための加算だ。一定期間に薬局が調剤した薬のうち、後発医薬品の数量割合が一定以上だと調剤基本料に加算がつく。後発医薬品調剤体制加算Ⅰは後発品割合が80％以上、Ⅱは85％以上、Ⅲは90％以上の順で加算が高くなる。2024年11月実績をみると、90％以上の薬局が最も多く6割をしめていた。また薬局全体における後発医薬品調剤割合は89.6％であった。
また後発医薬品使用体制加算は、保険医療機関において調剤した後発医薬品の使用数量割合に応じて、入院患者に対して入院初日に算定できる加算である。割合が高い順に、加算が増える仕組みだ。そして外来後発医薬品使用体制加算は診療所において調剤した後発医薬品の使用数量割合に応じて、院内調剤を受ける患者に対して、処方料の加算で、後発品の数量割合の高い順に加算が増えるしくみだ。
こうした加算により病院・診療所においても後発医薬品の使用は増えている。実際に中医協の2024年11月調査でも、後発品使用割合は診療所で66.5％、病院で82.0％となっている。
さて以上のような状況のなかで2026年の改定での後発医薬品調剤体制加算の在り方が課題となった。財務省は後発医薬品の数量割合が88.8％と9割近い状況から、後発医薬品調剤体制加算は役割を終えたとして廃止すべきと言う意見を出した。財務省によるとこの加算額の合計が年間1000億円規模に達していて、この早急な廃止を求めていた。
この結果、今回、厚労省もついに、この後発医薬品調剤体制加算の廃止を決めた。一方、後述する後発品の安定供給を目的とする「地域支援・医薬品供給対応体制加算」の中に、後発品割合を評価する項目を入れることとした。
（３）後発品による医療費削減効果
さてこうした後発品の普及によりどれくらいの医療費が削減されたのだろう。厚労省の医薬品価格調査によると、 先発品から後発品への置き換えで削減できた医療費は2023年で1兆6,113億円だ。また厚生労働省の「医療費適正化計画」では、 後発医薬品の使用割合80％で約4,000億円の節減効果と見込まれている。前述の1兆6,113億円は「実際に置き換わった数量 × 先発品との差額」で計算した実績値だ。一方、4,000億円は「使用割合80％を達成した場合の追加的な節減効果といえる。
いずれにしても後発品の医療費削減効果は絶大だ。この経済効果に期待して、これまで厚労省は後発品の使用促進に努めてきた。しかしその裏で進行したのが、後発品の供給不安だ。拡大する需要に後発品の製造が追い付かなかったのだ。そしてこうした中、2000年の小林化工や日医工のような品質不祥事が起きる。需要拡大にともなう生産急拡大の陰で起きた品質不祥事と言う副作用だ。このことを忘れてはならないだろう。
２ バイオ後続品
（１）バイオ後続品の普及の現状と普及目標
次にバイオ後続品（バイオシミラー）について見ていこう。2025年6月時点で、国内で上市しているバイオ後続品は19成分である。しかしその普及率をみると成分ごとにばらつきがある。バイオ後続品がバイオ医薬品に占める割合が80％を超す、フィルグラスチム、エポエチンアルファ、ダルベポエチンアルファのような成分もあれば、20％程度しか普及していないインフリキシマブのような成分もある（図表２）
図表２
厚労省 中医協総会 2025年10月17日
さて国の医療費削減計画である第4期医療費適正化計画では、2029年度末までのバイオ後続品の普及目標を以下のように定めている。目標値はバイオシミラーが80％以上をしめる成分数が全体の成分数の60％以上としている。しかし現状では80％以上の市場シェアを占めるバイオシミラーは19成分中、先の3成分のエポエチンアルファ、フィルグラスチム、ダルベポエチンアルファしかない。このため現状では19成分のうちの3成分で、その割合は16％だ。これでは60％目標達成までには大分時間がかかる。というのも今後、先行品が特許切れになりバイオシミラーの成分数が増えていく。そのなかでの目標達成であるためハードルは高くなる。
（２）2026年診療報酬改定とバイオ後続品
バイオ後続品の普及促進を図る診療報酬上の仕組みとしてはバイオ後続品使用体制加算とバイオ後続品導入初期加算がある。バイオ後続品使用体制加算は、入院患者に対して、バイオ後続品の有効性、安全性について説明を行った上で、使用目標を達した場合に入院初日に点数を加算する。一方、バイオ後続品導入初期加算は、バイオ医薬品を使用する外来患者に対し初回投与から3か月間、月1回加点する。本加算の算定状況は年々増加している。
こうしたなか2026年の診療報酬改定では、さらなるバイオシミラー促進策が以下のように打ち出された。バイオシミラーの一般名を処方せんに記載した場合に処方せん料を上乗せするという「バイオシミラーの一般名処方」の新設だ。またすでにあるバイオ後続品を使用する保険医療機関に与える「バイオ後続品使用体制加算」の見直しを行う。また薬局でバイオシミラーを調剤した場合に、その割合に応じて薬局に加算を設ける「バイオ後続品調剤体制加算」も新設する。
以上のなかのバイオ医薬品の一般名処方の新設について以下に見ていこう。一般名処方ではバイオ医薬品を医師がその成分名である一般名を処方せんに記載し、「バイオ後続品でも可」とすれば、薬局側でバイオ後続品を選んで調剤することになる。実際にバイオ後続品には、一つの一般名に対して複数の企業が製品を上市している場合が多い。こうした場合に薬局側で複数ある製品のなかから1製品を選んで調剤するということになる。
たとえばインスリン、エリスロポエチン、フィルグラスチム（G‑CSF）、インフリキシマブ（抗TNF抗体）、リツキシマブなどは、１つの成分ごとの複数のバイオ後続品が存在する。たとえばインスリン製剤（インスリングラルギンなど）には先行品に対して複数のバイオ後続品がある。同様に腎性貧血の時に赤血球を増殖させるエポエチン（エリスロポエチン）にも複数のバイオ後続品がある。フィルグラスチム（G‑CSF）は化学療法の時に減少する白血球を増殖させるバイオ医薬品だ。このフィルグラスチムには複数のバイオ後続品がある。またリウマチやクローン病、潰瘍性大腸炎に使用するインフリキシマブ（抗TNFα抗体）にも先行品に対して複数のバイオ後続品がある。リンパ腫に用いられるリツキシマブ（抗CD20抗体）の先行品に対して複数のバイオ後続品があるのが現状だ。
こうしたバイオ先行品に対して複数のバイオ後続品がある場合、医師がバイオ後続品の一般名処方を行い、「バイオ後続品でも可」とすれば、バイオ後続品の中から特定のバイオ後続品を薬剤師が選んで調剤することになる。まさに低分子の後発品を一般名処方から薬剤師が選び調剤すると言う「変更調剤」の原則が、バイオ後続品にも適応されたということだ。
ただ低分子の後発品の一般名処方の場合は、わざわざ後発品でも可と医師がかかずとも、後発品を薬剤師は自動的に選ぶことができた。しかしバイオ後続品の場合、一般名処方に対しても「バイオ後続品でも可」と医師が指示する必要がある。これは低分子の後発品の場合、有効成分は先発品と後発品とは全く同一であるのに対して、バイオ先行品とバイオ後続品と有効成分は全く同一ではない、いわゆる「シミラー（類似品）」という扱いだからだ。
ただバイオ後続品の承認にあたってはその物性の類似性、治験での有効性、安全性が確認されている。また先行品から後続品への切り替え時の有効性、安全性に関するスイッチング試験なども行われている。こうしたことよりバイオ後続品への切り替えについてエビデンスが積み重ねられた結果、今回のバイオ医薬品の一般名処方の解禁へとつながった。
（３）バイオ後続品の医療費節減効果
バイオ後続品による医療費節減効果はどれくらいだろう？バイオ後続品の薬価は先行バイオ医薬品の70％とされており、バイオ後続品全体の2024年度の医療費適正効果額は1,103億円に上る。バイオ医薬品の薬価が高いので、バイオ後続品による医療費節減効果は大きい。後発品による医療費節減効果額が1.6兆円と比べればまだ少ないほうだ。しかしこれから大型のバイオ先行品の特許切れの時代がやってくる。肺がんの抗がん剤であるオプジーボも2031年には特許が切れる。糖尿病薬のGLP-１受容体作動薬のリベルサスは2032年、、糖尿病薬でヒット作品のマンジャロですら2036年に特許切れを迎える。大型のバイオ先行品の特許切れでますますバイオ後続品の医療費削減効果が際立っていくだろう。
３ 地域フォーミュラリー
（１）普及しない地域フォーミュラリー
いまや後発品やバイオ後続品の普及の手段として、地域フォーミュラリーが注目のまとだ。地域フォーミュラリーとは地域の医師・薬剤師などが協働し、有効性・安全性・経済性を総合的に評価して、地域内で共有すべき推奨医薬品リストのことだ。経済性の視点も入っていることから、地域フォーミュラリーには後発品やバイオ後続品が推奨医薬品として搭載される。地域フォーミュラリ―はあくまで地域内で共有する推奨医薬品リストで、医師に対する処方の強制力はない。しかし実際に地域の関係者の合意を経て導入されると、推奨医薬品リストに沿った使用が行われるようになることが分かっている。このため後発品やバイオ後続品の使用促進が期待される。
厚生労働省は、2023年に地域フォーミュラリーの正式な運用通知を出して、全国で導入を進めようとしている。また2025年の政府の経済財政運営と改革の基本方針（骨太の方針）でもその導入を掲げている。ただその普及は遅い。2025年5月時点で実施しているのは大阪府・茨城県・神奈川県・愛知県・広島県・山形県などの10府県の16地域に留まっている。
たとえば山形県の酒田地区で導入された地域フォーミュラリーではプロトンポンプ阻害薬の後発品、糖尿病薬や降圧剤、バイオ後続品のインフリキシマブを推奨医薬品リストを定めている。この地域フォーミュラリーを導入したところ、プロトンポンプ阻害薬の後発品のランソプラゾールの使用が増えた。そしてその医療費削減効果は2024年の1年間でおよそ2億2000万円にも上ったと言う（図表３）。
図表３
中医協総会 2019年6月29日
こうした医療費削減効果があることが分かっていながら、地域フォーミュラリーの普及は遅い。中医協でもフォーミュラリーを診療報酬で評価しようとする動きもあった。しかしこれまで実現しなかった。それが今回の2026年診療報酬改定で風向きが変わりそうだ。
（２）地域支援・医薬品供給対応体制加算
2026年度診療報酬改定で、医科と調剤の双方に「地域支援・医薬品供給対応体制加算」が新設された。この加算の運用の仕組みとして「地域フォーミュラリー」が注目されている。この加算の要件に地域フォーミュラリーが直接入ったわけではない。しかしこの加算の運用上、地域フォーミュラリーが必要となる。こうして地域フォーミュラリーが診療報酬体系のなかで今回始めて位置づけられることになった。
地域支援・医薬品供給対応体制加算はこれまでの「地域支援体制加算」のワク組みに薬局における後発医薬品使用促進のための後発医薬品調剤体制加算が合流した形になっている。そして以下のポイントが要件となっている。医薬品の安定供給体制、在庫管理や在庫分譲、供給不足時の調整、後発医薬品使用割合の基準、流通改善ガイドラインに沿った取組（単品単価交渉、過度な急配依頼の抑制など）などだ。
地域フォーミュラリーでは推奨医薬品リストが地域の医療機関と薬局間での合意のもと作成される。その結果として医薬品の品目の絞り込みが行われる。このため地域フォーミュラリーを使用すると、流通する医薬品の品目が整理され、医薬品の安定供給に貢献し、在庫管理も容易となる。さらに地域フォーミュラリーは地域の医療機関と薬局が協働で作成するため、医薬品の在庫管理も地域全体で協働で行うことができる。このため医薬品供給不安時の在庫分譲や融通なども行える。さらに地域ごとに医薬品発注も共同で行えれば、単品単価や過度な急配依頼も抑制することができ、流通改善ガイドラインの実践も後押しすることができる。そしてなにより後発品やバイオ後続品が地域フォーミュラリーに搭載されることで、地域全体の医薬品費の節減に貢献することになる。
厚労省も地域支援・医薬品供給対応体制加算の趣旨を、「医薬品の流通改善・安定供給の観点から、地域の保険医療機関・保険薬局・医療関係団体と連携し、取り扱う医薬品の品目について、『あらかじめ取り決めを行っておくこと』が望ましい」と述べていて、本加算が事実上の地域フォーミュラリーに該当すると認めている。
以上、後発品とバイオ後続品の最新動向を紹介した。後発品やバイオ後続品は先発品の特許が切れたあとから市場に出てくる医薬品だ。先発品の特許が切れれば即座に、先発品は後発品、バイオ後続品に置き換わるべきだ。しかしこれまで日本では新薬企業は特許切れの新薬すなわち長期収載品による収益に依存していて、医薬品の新旧交代が遅れていた。しかし後発品については事態は大きく変わった。すでに特許切れ品の9割がジェネリックに置き換わる時代だ。バイオ医薬品についてはバイオ後続品が徐々にその市場シェアを増やしてきている。
後発品、バイオ後続品は先発品から置き換えるだけで多額の医療費節減効果を生む。その置き換えにコストはほとんどかからない。このため物価・人件費高騰に悩む病院では、置き換えだけで医療材料費節減が達成できるというすぐれものとして重宝される。ただこうした状態は先発品などの新薬があって初めて成り立つことだ。
日本の新薬市場はいまや窮地に追い込まれている。薬価が毎年さがって新薬もその特許期間中に開発コストを回収できない。先進諸国の製薬企業もこうした日本の医薬品市場を嫌って新薬を上市したがらない。かくして新薬が日本から消えていく。新薬が消えることは後発品やバイオ後続品も消えるということだ。
新薬の薬価をその価値に着目した値付けをすること、特許期間中はその価格を維持すること、そして後発品やバイオ後続品で浮いた医療費の一部をもう一度、新薬開発に戻すような仕組みが必要だ。特に日本のような創薬国ではこうした薬のエコシステムが必要だ。
参考文献
厚労省 中医協 2026年診療報酬改定の個別項目 2026年１月23日
厚労省 中医協総会 2025年10月17日
厚労省 中医協総会 2019年6月29日